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    中华人民共和国农业部公告第2570号
    | 来源-农业农村部 | 作者-农业农村部 | 2019-07-19

    中华人民共和国农业部公告


    第 2570 号


    根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》的有关规定,我部制定了《农药登记试验单位评审规则》、《农药登记试验质量管理规范》,现予公布,自2017年10月10日起施行。

    特此公告。

    农 业 部            

    2017年9月3日      



    农药登记试验单位评审规则


    第一条 为了规范农药登记试验单位评审工作,根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》的有关规定,制定本规则。

    第二条 农药登记试验单位认定技术评审按照本规则进行,包括资料审查和现场检查。

    资料审查具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担,现场检查由农业部统一组织。

    第三条 农药登记试验范围包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等方面。

    产品化学试验包括(全)组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测和储存稳定性试验。药效试验分为农林用农药试验和卫生用农药试验等。毒理学试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、代谢和毒物动力学试验、微生物致病性试验和暴露量测试试验。残留试验包括代谢试验、农作物残留试验和加工农产品残留试验;肪秤跋焓匝榘ㄉ纠硎匝楹突肪彻榍魇匝。

    申请的试验范围包括多个方面的,应当分别提交资料。农业部按照申请试验范围评审,分别给出评审结果。

    第四条 开展资料审查,应当填写《农药登记试验单位资料审查意见表》。组织机构、质量管理体系存在较大缺陷,或者人员及设施、设备与申请试验范围不匹配,或者试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》的,应当判定为不符合要求,并说明具体原因。

    第五条 资料审查符合要求的,根据申请试验范围,开展现场检查。

    现场检查应当由3名以上检查员组成的检查组实施,实行组长负责制,必要时可以聘请相关方面专家参加检查。与申请人有利害关系的检查员和专家应当回避相关检查。

    农业部组建农药登记试验单位检查员库,并对检查员进行培训。

    第六条 现场检查前,提前3个工作日书面通知申请人和所在地省级农业主管部门。

    第七条 开展现场检查的,检查组应当制定工作方案,按照下列程序进行:

    (一)首次会议。介绍检查组成员、检查目的、依据、范围、试验项目,确定检查日程安排,明确检查纪律和注意事项,听取申请人情况介绍。

    (二)检查评审。根据申请的试验范围,按照《农药登记试验质量管理规范》要求,通过现场考核、查阅档案、演示及问询等方式,逐条进行单项评审,如实记录检查中发现的问题,对相关现场、文件资料可以取证复制或拍照。有多场所的试验机构,检查组应当对所有试验场所进行了解和核查。

    (三)内部交流。现场检查结束前,检查组应召开内部会议,交流检查情况,填写《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》,按申请试验范围分别给出综合评审意见。

    (四)末次会议。检查组召开由申请人主要人员参加的末次会议,通报检查情况及发现的主要问题,听取申请人意见。申请人应在《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》中签字确认。

    第八条 现场检查单项评审结果分为“符合”、“轻微缺陷”、“不符合”和“不适用”四类。

    “符合”是指遵从《农药登记试验质量管理规范》要求!扒嵛⑷毕荨笔侵肝⑿∑搿杜┮┑羌鞘匝橹柿抗芾砉娣丁,且该情况是偶然的、孤立的,不会严重影响到试验项目的有效性!安环稀笔侵秆现仄搿杜┮┑羌鞘匝橹柿抗芾砉娣丁,可能影响试验项目的有效性和质量管理体系的运行!安皇视谩笔侵复讼罴觳槟谌萦胨昵胧匝椴幌喙,不需要对其进行检查评审。

    单项评审结果为“轻微缺陷”、“不符

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